23ª Reunião Ordinária da ANVISA

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Antonio Barra Torres

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e para exportação. Áreas: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas d

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa para atualizar as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Instrução Normativa nº 258, de 16 de outubro de 2023, que define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites, para inclusão de novas impurezas. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.41 - Atualização periódica da lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.35 - Revisão dos critérios para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a relevância pública (Revisão da RDC 204/2017).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa para dispor sobre a lista brasileira de espécies vegetais que podem ser registradas por meio do registro simplificado como produto tradicional fitoterápico. Áreas: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.2 - Atualização dos requisitos p

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: COPEC/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano. Áreas: GGMED, GGBIO e COPEC/DIRE2 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.24 Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industriali

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CAJIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.4 - Definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS).

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: GGFIS/DIRE4 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública por se tratar de ato normativo de baixo impacto.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: GGCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AI

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: GGTES/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 15.9 - Requisitos sanitários para o funcionamento dos serviços que prestam assistência odontológica.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo Q06 - Quitosana na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021. Área: GGTOX/DIRE3 Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 – Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brasil - Medicamentos Ltda. CNPJ: 09.220.655/0001-40

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2022 , realizada no dia 27/4/2022, item 2.2.34. Aresto nº 1.501 , de 27/4/2022, publicado no DOU nº 79, de 28/4/2022. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.018. 3.1.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - INFRAERO CNPJ: 00.352.294/0031-36

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 12/2021 , realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.62. Aresto nº 1.424 , de 14/4/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.2.009. 3.1.4. Assuntos da GGCOS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Promni Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 28.219.442/0001-42

Relator: Antonio Barra Torres

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, item 2.3.030. Aresto nº 1.651 , de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. - SJO nº 28/2024 , realizada no dia 16/10/2024, item 3.3.005. 3.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 3.4.1. Assuntos da GGMED

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. CNPJ: 60.659.463/0029-92

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 34/2023 , realizada no dia 8/11/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.607 , de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023. - SJO nº 12/2024 , realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.005. - ROP 22/2024, item 3.4.1.2 - A recorrente solicitou que o item fosse trata

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: VLS Medicamentos Ltda. CNPJ: 45.082.493/0001-94

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 6/2024 , realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.015. Aresto nº 1.624 , de 13/03/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024. - SJO nº 25/2024 , realizada no dia 18/9/2024, item 3.2.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Indústria Oriental Ltda. CNPJ: 03.522.858/0001-04

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 5/2024 , realizada no dia 28/2/2024, item 2.2.134. Aresto nº 1.621 , de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.012.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Parts Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.099.796/0001-70

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 7/2023 , realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.65. Aresto nº 1.556 , de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.032.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Ciclo Farma Indústria Química Ltda. - EPP. CNPJ: 05.845.999/0001-50

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores : - SJO nº 7/2024 , realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.022. Aresto nº 1.627 , de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024. - SJO nº 24/2024 , realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.011.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: InfoGold Ltda. CNPJ: 43.295.530/0001-17 Processos: 25351.824799/2024-59 (SEI); 25351.261494/2024-23 (Datavisa) Expediente: 1411729/24-1

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: GIASC/GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: CAVS Farmácia de Manipulação Ltda. CNPJ: 36.491.817/0001-57 Processos: 25351.806370/2024-80 (Sei); 25351.341940/2024-82 (Datavisa) Expediente: 1218904/24-1

Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: GIMED/GGFIS 4.4. DIRETOR: DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA 4.4.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Pharnutri P&D Indústria Alimentícia e Biotecnologia Ltda. CNPJ: 17.457.396/0001-01 Processos: 25351.817894/2024-04 (SEI); 25351.279801/2024-22 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0953221/24-8

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: GGREC Decisões anteriores: - ROP 22/2024, item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862 , de 6 de maio de 2024.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Innovapharma Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 34.771.518/0001-40 Processos: 25351.802141/2024-96 (SEI); 25351.238401/2024-67 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0929245/24-5

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: GGREC

Proposta do Calendário de Reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa em 2025

Relator: Antonio Barra Torres

Proposta do Calendário de Reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa em 2025. Área: SGCOL/Diretor-Presidente