4ª Reunião Ordinária da ANVISA

Proposta de prorrogação do prazo da Consulta Pública nº 1

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Proposta de prorrogação do prazo da Consulta Pública nº 1.371, de 23 de dezembro de 2025, que trata da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre os requisitos de Boas Práticas para Prevenção e Controle das Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde, da Resistência aos An

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 28, de 26 de julho de 2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.30 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Proposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 211, de 1º de março de 2023, que estabelece as funções tecnológicas, os limites máximos e as condições de uso para os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil

Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a composição das vacinas Covid-19 a serem utilizadas no Brasil. Área: GGBIO/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.31 - Atualização periódica da composição de vacinas Covid-19.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027 : Não é tema da Agenda Regulatória. Excepcionalidades : Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027 : Tema nº 9.35 - Atualização periódica da lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação (LMN). Excepcionalidades : Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo considerado de baixo i

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre a validação de procedimentos analíticos. Área: GGMED/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 9.1 - Alinhamento internacional dos requisitos para validação analítica em medicamentos.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para dispor sobre as diretrizes para coordenação, estruturação, organização e execução das ações de vigilância sanitária, exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios . Área: ASNVS/Diretor-Presidente Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 10.2 - Diretrizes para organização do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e a descentralização das ações de inspeção e fiscalização sanitárias.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

P roposta de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 103, de 19 de outubro de 2021, que dispõe sobre a relação de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira. Área: GGCOS/DIRE3 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 2.9 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Assuntos Deliberativos De Regulação

Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

Área: GGALI/DIRE2 Agenda Regulatória 2026-2027: Tema nº 3.8 - Regulamentação dos requisitos sanitários para materiais de silicone em contato com alimentos.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 10/2024 , realizada no dia 17/4/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.633 , de 17/4/2024, publicado no DOU nº 75, de 18/4/2024. - SJO nº 18/2024 , realizada no dia 17/7/2024, item 3.1.004. - ROP 25/2024 , item 3.1.1.5 - A recorrente solicitou que o item fosse trat

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Remed Comércio de Medicamentos e Produtos de Saúde Ltda. CNPJ: 12.308.388/0001-71

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.063. Aresto nº 1.651 , de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.033. 3.1.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Baxter Hospitalar Ltda. CNPJ: 49.351.786/0010-71

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 37/2023 , realizada no dia 6/12/2023, item 2.2.001. Aresto nº 1.610 , de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023. - SJO nº 10/2025 , realizada no dia 9/4/2025, item 3.2.042. 3.1.4. Assuntos da GGCOS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Promni Tecnologia Médica Ltda. CNPJ: 28.219.442/0001-42

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, item 2.3.030. Aresto nº 1.651 , de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. - SJO nº 28/2024 , realizada no dia 16/10/2024, item 3.3.005. - ROP 25/2024 , item 3.1.9.1 - A recorrente solicitou que o item fosse trata

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: EMS S.A. CNPJ: 57.507.378/0006-08

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2024 , realizada no dia 25/9/2024, item 2.4.018. Aresto nº 1.663 , de 25/9/2024, publicado no DOU nº 187, de 26/9/2024. - SJO nº 32/2024 , realizada no dia 13/11/2024, item 3.4.002. - ROP 25/2024 , item 3.1.10.19 - A recorrente solicitou que o item fosse

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05161069/0001-10

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 2.4.002. Aresto nº 1.665 , de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024. - SJO nº 6/2025 , realizada no dia 26/2/2025, item 3.4.004. - ROP 17/2025 , item 3.1.10.4 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05161069/0001-10

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 2.4.003. Aresto nº 1.665 , de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024. - SJO nº 6/2025 , realizada no dia 26/2/2025, item 3.4.005. - ROP 17/2025 , item 3.1.10.3 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05161069/0001-10

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 2.4.004. Aresto nº 1.665 , de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024. - SJO nº 6/2025 , realizada no dia 26/2/2025, item 3.4.006. - ROP 17/2025 , item 3.1.10.2 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05161069/0001-10

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 27/2024 , realizada no dia 9/10/2024, item 2.4.001. Aresto nº 1.665 , de 9/10/2024, publicado no DOU nº 197, de 10/10/2024. - SJO nº 6/2025 , realizada no dia 26/2/2025, item 3.4.007. - ROP 17/2025 , item 3.1.10.1 - Retirado de pauta. 3.2. DIRETOR: DANIEL ME

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: E Tamussino e Cia Ltda. CNPJ: 33.100.082/0001-03

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, item 2.2.010. Aresto nº 1.711 , de 4/6/2025, publicado no DOU nº 105, de 5/6/2025. - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 3.2.018. 3.2.3. Assuntos da GGPAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Lliz Ambiental Ltda. CNPJ: 21.708.937/0001-96

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.055. Aresto nº 1.651 , de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 3.2.034. 3.2.10. Assuntos da GGGAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: EMS S.A. CNPJ: 57.507.378/0003-65

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2024 , realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.012. Aresto nº 1.652 , de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.003. - ROP 8/2025 , item 3.5.10.2 - Retirado de pauta.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Brainfarma Ind. Química e Farmacêutica S.A. CNPJ: 05.161.069/0001-10

Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2024 , realizada no dia 16/8/2024, item 2.4.029. Aresto nº 1.652 , de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. - SJO nº 29/2024 , realizada no dia 23/10/2024, item 3.4.018. - ROP 8/2025 , item 3.5.10.11 - Retirado de pauta. 3.3. DIRETORA: DANIELA

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Rappi Brasil Intermediação de Negócios Ltda. CNPJ: 26.900.161/0001-25

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2023 , realizada no dia 30/8/2023, item 2.2.066. Aresto nº 1.591 , de 30/8/2023, publicado no DOU nº 167, de 31/8/2023. - SJO nº 23/2025 ​​​​​​​ , realizada no dia 20/8/2025, item 3.1.003.

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: CKK Distribuição e Comércio Ltda. CNPJ: 42.569.502/0001-88

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 17/2024 , realizada no dia 26/6/2024, item 2.2.050. Aresto nº 1.645 , de 26/6/2024, publicado no DOU nº 122, de 27/6/2024. - SJO nº 8/2025 , realizada no dia 19/3/2025, item 3.2.047. Diretora Relatora: Daniela Marreco Cerqueira

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Companhia Docas do Rio Grande do Norte - Codern CNPJ: 34.040.345/0001-90

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 2.2.039. Aresto nº 1.714, de 26/6/2025, publicado no DOU nº 119, de 27/6/2025. - SJO nº 32/2025 , realizada no dia 12/11/2025, item 3.2.003. 3.4. DIRETOR: THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS 3.4.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: JP Indústria Farmacêutica S.A. CNPJ: 55.972.087/0001-50

Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 35/2024 , realizada no dia 11/12/2024, item 2.2.025. Aresto nº 1.681 , de 12/12/2024, publicado no DOU nº 240, de 13/12/2024. - SJO nº 23/2025 ​ , realizada no dia 20/8/2025, item 3.1.005.

Julgamento De Recursos Administrativos

Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 2.1.004. Aresto nº 1.730 , de 17/9/2025, publicado no DOU nº 178, de 18/9/2025. - SJO nº 2/2026 , realizada no dia 28/1/2026, item 2.1.011.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Starnav Serviços Marítimos Ltda . CNPJ: 09.078.935/0001-65

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 16/2025 , realizada no dia 4/6/2025, item 2.2.005. Aresto nº 1.711 , de 4/6/2025, publicado no DOU nº 105, de 5/6/2025. - SJO nº 36/2025 , realizada no dia 10/12/2025, item 3.2.012.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: B2W Companhia Digital CNPJ: 00.776.574/0006-60

Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 24/2025 , realizada no dia 27/8/2025, item 2.2.052. Aresto nº 1.726 , de 27/8/2025, publicado no DOU nº 163, de 28/8/2025. - SJO nº 36/2025 , realizada no dia 10/12/2025, item 3.2.011.

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Boiron Medicamentos Homeopáticos Ltda. CNPJ: 07.498.711/0001-87

Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 2.2.083. Aresto nº 1.714 , de 26/6/2025, publicado no DOU nº 119, de 27/6/2025. - SJO nº 36/2025 , realizada no dia 10/12/2025, item 3.2.007.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Injex Indústrias Cirúrgicas Ltda. CNPJ: 59.309.302/0001-99

Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 18/2025 , realizada no dia 25/6/2025, item 2.2.090. Aresto nº 1.714 , de 26/6/2025, publicado no DOU nº 119, de 27/6/2025. - SJO nº 36/2025 , realizada no dia 10/12/2025, item 3.2.008.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – INFRAERO CNPJ: 00.352.294/0023-26

Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 20/2024 , realizada no dia 2/8/2024, item 2.2.057. Aresto nº 1.651 , de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. - SJO nº 36/2025 , realizada no dia 10/12/2025, item 3.2.009. 3.5. DIRETOR: MARCELO MARIO MATOS MOREIRA

Julgamento De Recursos Administrativos

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: MMC Indústria de Produtos Nutracêuticos Ltda. CNPJ: 17.1033570/0001-00

Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 2.2.088. Aresto nº 1.730 , de 17/9/2025, publicado no DOU nº 178, de 18/9/2025. - SJO nº 33/2025 , realizada no dia 19/11/2025, item 3.1.001.

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Vallim Comércio e Locação de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda. CNPJ: 12.365.815/0001-53

Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

Área: CRES1/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 21/2025 ​​​​​​​ , realizada no dia 30/7/2025, item 2.2.013. Aresto nº 1.719 , de 30/7/2025, publicado no DOU nº 143, de 31/7/2025. - SJO nº 32/2025 , realizada no dia 12/11/2025, item 3.1.011. 3.5.4 Assuntos da GGCOS

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Mushbites Alimentos Ltda. CNPJ: 50.365.776/0001-83

Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 26/2025 , realizada no dia 17/9/2025, item 2.3.005. Aresto nº 1.730 , de 17/9/2025, publicado no DOU nº 178, de 18/9/2025. - SJO nº 34/2025 , realizada no dia 26/11/2025, item 3.3004. 3.5.5 Assuntos da GGALI

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: D oTerra do Brasil Ltda. CNPJ: 22.092.327/0001-73

Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 3/2025 , realizada no dia 29/1/2025, item 2.3.018. Aresto nº 1.689 , de 29/1/2025, publicado no DOU nº 21, de 30/1/2025. - SJO nº 9/2025 , realizada no dia 26/3/2025, item 3.3.002. 3.5.7 Assuntos da GGTAB

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda. CNPJ: 18.804.581/0001-80

Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

Área: CRES3/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 25/2025 , realizada no dia 10/9/2025, item 2.3.001. Aresto nº 1.729, de 10/9/2025, publicado no DOU nº 173, de 11/9/2025. - SJO nº 34/2025 , realizada no dia 26/11/2025, item 3.3002. 3.5.10 Assuntos da GGGAF

Julgamento De Recursos Administrativos

Interessado: BFT Comércio de Fumos Ltda. CNPJ: 19.955.895/0001-46

Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

Área: CPROC/GGREC Decisões anteriores: - SJO nº 30/2025 , realizada no dia 22/10/2025, item 2.4.001. Aresto nº 1.737 , de 22/10/2025, publicado no DOU nº 203, de 23/10/2025. - SJO nº 36/2025 , realizada no dia 10/12/2025, item 3.4.001.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Lenza Farmacêutica Ltda. CNPJ: 01.609.558/0001-31 Processos: 25351.908611/2025-13 (SEI) e 25351.415830/2024-64 (Datavisa) Expediente: 0452185/25-4

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - ROP 8/2025 , item 4.1.2.1 - Retirado de pauta. - ROP 16/2025 , item 4.1.2.1 - O recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862/2024 , item será deliberado na próxima reunião pú

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: INP Indústria de Alimentos Ltda. CNPJ: 17.979.609/0001-57 Processos : 25351.938516/2025-36 (SEI) e 25351.174245/2025-80 (Datavisa) Expediente: 1540818/25-0

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CRES2/GGREC Decisões anteriores: - ROP 21/2025 , item 4.1.2.2 - Retirado de pauta.

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Medical Armazenagem Logística e Distribuição Ltda. CNPJ: 22.015.712/0002-06 Processos: 25351.933472/2025-58 (SEI) e 25351.069921/2025-02 (Datavisa) Expediente: 1059329/25-2

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CRES2/GGREC

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Avvio Indústria & Cia Ltda. CNPJ: 35.411.429/0001-56 Processos: 25351.950284/2025-94 (SEI) e 25351.228555/2025-21 (Datavisa) Expediente: 0018321/26-7

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CRES2/GGREC

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: R.T.K. Indústria de Cosméticos e Alimentos Naturais Ltda. - EPP CNPJ: 09.139.778/0001-50 Processos: 25351.949455/2025-32 (SEI) e 25351.225511/2025-40 (Datavisa) Expediente: 1625092/25-3

Relator: Leandro Pinheiro Safatle

Área: CRES2/GGREC Decisão anterior: - ROP 1/2026 , item 4.1.2.2 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Relator e concedeu vista ao Diretor Daniel Pereira. 4.4. DIRETOR: THIAGO LOPES CARDOSO CAMPOS 4.4.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Renata Suavinho Ferro Coelho - ME (Farmácia Manipulart) CNPJ: 04.014.706/0001-63 Processos: 25351.929719/2025-31 (SEI) e 25351.135865/2025-01 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0060539/26-5

Relator: Thiago Lopes Cardoso Campos

Área: CRES2/GGREC 4.5. DIRETOR: MARCELO MARIO MATOS MOREIRA 4.5.2. Assuntos da GGFIS

Julgamento De Efeito Suspensivo

Interessado: Bioghen Suplementos Nutricionais Ltda. CNPJ: 19.416.061/0001-62 Processos: 25351.903985/2026-15 (SEI) e 25351.020568/2026-35 (Datavisa) Expediente Efeito Suspensivo: 0200030/26-4

Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

Área: CRES2/GGREC

Recomendações

Relator: Marcelo Mario Matos Moreira

Proposta de Despacho da Diretoria Colegiada referente à retirada do efeito suspensivo de recursos administrativos eventualmente interpostos em face do cancelamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes que continham em sua formulação as substâncias Óxido de Difenil (2,4,6- trimetilbe Área: GGCOS/DIRE3